공식 확인
2026년 FDA 510(k) 5건회사 주장
글로벌 메이저 계약 진행 중외부 정황
DePuy·J&J 포트폴리오 재편미확인
상대방·MOQ·PO·매출인식Latest Delta · 2026.06.27
공식 FDA·IR은 변화 없음, 새 반영축은 KOL 네트워크와 직접논문 공백 확인
openFDA와 IR 페이지 재조회 기준 최신 공식 이벤트는 5월 그대로다. 이번 업데이트는 2024 CMS Open Payments와 로컬 KOL 리서치에서 잡힌 의사 네트워크, 그리고 PubMed 제품명 직접검색 결과가 대부분 동명이의어라는 점을 반영했다. 핵심은 임상·학술 네트워크는 강해졌지만 제품 직접 논문과 계약 상대방은 아직 비어 있다는 것이다.
Recent FDA Clearances
2026년 YTD 5건, 5월에 경추 cage·plate·screw가 연속 보강
규제 허가는 판매 가능성의 필요조건이다. 실제 투자 판단은 병원 등록, surgeon adoption, 반복 주문, 제품별 ASP/GPM, 글로벌 계약 조건으로 이어지는지에서 갈린다.
핵심 판단
승인 개수보다 중요한 것은 글로벌 채널 진입이 매출과 마진으로 전환되는 속도
FDA, 외신, 논문은 제품 스토리를 보강한다. 아직 비어 있는 결정적 근거는 계약 상대방 공개, 첫 PO/선적, 병원 채택 숫자, 제품별 매출총이익률이다.
종합 근거2025 연결 매출
389억 영업이익 7억 · 순손실 168억 실적 근거2026 1Q
95억 영업이익 1억 · 순이익 79~80억 분기 근거문헌 근거
3축 경추 확장 cage · 요추 확장 cage · Pectus/Nuss 논문 근거현재 상태
Base와 Bull 사이, 다음 관문은 계약 실체와 주문 데이터
검증 대기
근거
제품 허가
openFDA 기준 2026년 5건. 최신은 2026-05-16 BluEX-C K260840.
글로벌 메이저 계약
회사 IR상 진행 중으로 분류하되, 상대방·법적 구조·경제 조건은 아직 공개 전.
매출 전환
첫 PO, 선적, 병원 채택, 반복 주문, 제품별 ASP/GPM 확인 전까지 보수적으로 추적.
2026 시나리오
매출 범위는 유지, 확률을 바꾸는 변수만 새로 반영
Bear
380~430억
Base
450~550억
Bull
700~1,000억
Blue-sky
1,000억+
Contract Tracker
계약은 가장 큰 업사이드지만 아직 확인 공백이 크다
항목상태보드 해석
상대방 실명미확인DePuy 가능성은 추적하되 직접증거가 나오기 전까지 확정 금지
계약 진행 여부회사 IR진행 중으로 보되 Q3 실무 재개·최종 조건 확인 필요
법적 구조미확인총판, 공급, 공동마케팅, sales agency 중 어디인지가 마진을 가른다
경제 조건미확인MOQ, annual target, exclusivity, commission, GPO fee 확인 필요
매출 인식미확인초도재고, consignment, 병원 사용 후 정산 여부를 분리 추적
FDA & Product Map
공식 FDA DB로 확인한 제품 허가 축
KOL & Physician Network
의사 네트워크는 강한 상업화 신호지만, 매출 검증과는 분리
Research & Clinical Evidence
L&K 제품 직접논문은 제한적, 동일 기술군 논문으로 시장 가설을 보강
Evidence Ladder
DePuy 가능성은 추적 가치가 있지만, 직접증거는 아직 없다
Risk Register